百利天恒：全球首个EGFR x HER3双抗ADC药物 iza-bren上市申请成功获CDE受理

百利天恒公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）的药品上市申请（NDA）已获得正式受理。本次受理是基于BL-B01D1-303研究的期中分析结果。
此前，公司已与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）顺利完成新药上市申请前会议（Pre-NDA）沟通交流，iza-bren用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌已被CDE纳入优先审评品种名单。